Проєкт акта розробили за ініціативою Міністерства охорони здоров’я України. За відповідне рішення проголосувало 262 народних депутатів.
Також на тему: Популярний антидепресант зменшує ризик госпіталізації та смерті від COVID-19
Що передбачає законопроєкт
Документ встановлює можливість прискореної державної реєстрації окремих лікарських засобів для профілактики та лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у разі ухвалення такого рішення МОЗ.
Реєстрація таких препаратів можлива, якщо:
- наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань, окремих фаз клінічних випробувань та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань;
- клінічні дослідження проводилися з дозволу та під наглядом відповідних компетентних органів країн;
- відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;
- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.
Для чого потрібен законопроєкт
Реалізація цього проєкту акта сприятиме:
- забезпеченню населення України життєво необхідними лікарськими засобами, зокрема вакцинами;
- запобіганню та недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.