Что известно о Covishield, которой будут вакцинировать украинцев, почему Степанов – "катастрофа"

Почему вакцина индийского производства?

Индия уже давно является центром производства вакцин – страна производит 60% вакцин в мире, на территории страны работают гиганты фармацевтических производителей.

К теме Первая партия вакцины от COVID-19 прибудет в Украину 23 февраля, – ОП

Главное о вакцине Covishield

по данным с сайта производителя препарата Serum Institute of India

Вакцину Oxford-AstraZeneca производит Институт сыворотки Индии (Serum Institute of India), крупнейший в мире производитель вакцин. Институт производит более 50 миллионов доз в месяц.

Вакцина стимулирует иммунную систему вырабатывать антитела и настраивает ее для атаки коронавирусного возбудителя в случае инфицирования SARS-CoV-2.

Вакцину вводят дважды с интервалом от 4 до 12 недель.

Эффективность Covishield

• Международные клинические испытания вакцины Oxford-AstraZeneca показали эффективность вакцины на 90% в случае, если людям вводили половину, а затем полную дозу вакцины.
• Исследования также подтвердили, что более длительный интервал между введением доз вакцин увеличивает общую эффективность Oxford-AstraZeneca. В таком случае, вакцина эффективна на 70% уже после первой дозы.
• Институт сыворотки Индии утверждает, что Covishield прошла все 3 фазы испытаний в Бразилии и Великобритании.
• В то же время группа по защите прав пациентов All India Drug Action Network заявляет, что одобрение Covishield было поспешным, поскольку производитель не завершил "промежуточное исследования" в Индии.

В Украины нет лицензии на ввоз и применение вакцины

Председатель Национальной медицинской палаты Украины (НМП) Сергей Кравченко в эфире одного из телеканалов сообщил, что Индийский Институт сывороток (Serum Institute of India), на мощностях которого производится вакцина от коронавируса Covishield (по лицензии Oxford-Astra Zeneca), не имеет украинской национальной GMP-сертификации.

Следовательно, препарат нельзя регистрировать в Украине, пока не произойдет процедура признания результатов инспектирования на соответствие производства требованиям GMP.

Сергей Кравченко – глава НМП Украины

“Вакцина, которую везет Максим Степанов, масштабируемая на мощностях индийского института сывороток по лицензии Oxford и AstraZeneca. Но есть еще одна проблема. Поскольку у нас Степанов – это ходячая катастрофа, и он в очередной раз втянул в свою авантюру руководство нашей страны”.

В чем проблема?

Дело в том, что Индийский Институт сывороток (ИИС) не имеет GMP-сертификации. Около года назад украинские инспекторы при посещении Института сывороток указали более чем на 6 замечаний – от критических до незначительных. Всего неделю назад Индийский институт сывороток подал в Министерство здравоохранения обоснованные ответы, документально подтвержденные об устранении этих недостатков.

Сергей Кравченко добавил, что сертификацию в Украине можно будет подтвердить только после повторной инспекции в Индии украинскими инспекторами, что длится 5 суток, и подготовки соответствующего отчета, а это еще неделя.

"В настоящее время эту вакцину ни завозить нельзя, ни проводить регистрацию, ни использовать", – подчеркнул Кравченко.

К теме Вакцина AstraZeneca находится на прямом маршруте в Украину, – МОЗ

Что известно о цене на вакцину

Стоимость вакцины для индийского правительства составляет менее 3 долларов. По какой стоимости будет покупать Украина, мне неизвестно.

На самом деле этот препарат не является брендовым, это не AstraZeneca, это непосредственно вакцина, произведенная по лицензии ИИС под другим торговым названием – Covishield,
– отметил Кравченко.

Существует два пути подтверждения соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP:

• путем признания GMP сертификата, выданного компетентным органом страны-члена PIC/S;
• или путем инспектирования производства украинским инспекторатом.